核准日期： 2007年06月04日
修改日期： 2008年03月05日
2008年04月15日
2009年01月04日
2011年03月00日 莎普爱思®
2014年03月12日
2014年08月05日
2015年12月01日
2015年12月25日
2020年08月08日
2020年11月25日
头孢克肟颗粒说明书
请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用。
【药品名称】
通用名称：头孢克肟颗粒
英文名称：Cefixime Granules
汉语拼音：Toubaokewo Keli
【成 份】 本品主要成份为头孢克肟。
【性 状】 本品为混悬颗粒。
【适 应 症】
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：
1.慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；
2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；
3.急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；
4.猩红热；
5.中耳炎、鼻窦炎。
【规 格】 50mg(按头孢克肟计算)。
【用法用量】
用法：加温水冲服。
成人和体重30公斤以上的儿童用量：每次0.1g(2袋)，一日二次：成人重症感染者，可增加至一次0.2g (4袋)，一日二次。
儿童：口服，按一次1.5～3.0mg/kg计算给药量，一日二次。或遵医嘱。
【不良反应】
在总病例12,879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例(2.58％)的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例(0.87％)，皮疹等皮肤症状29例(0.23％)，另外，临床检查值异常包括ALT升高78例(0.61％)，AST升高58例(0.45％)，嗜酸细胞增多26例(0.20％)。
(1)严重不良反应：
①休克：由于引起休克(<0.1％)的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置；
②过敏样症状：有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1％)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置；
③皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群，<0.1％)，中毒性表皮坏死症(Lyell症候群，<0.1％)的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药．采取适当处置；
④血液障碍：有发生粒细胞缺乏症(<0.1％，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等)，溶血性贫血(<0.1％，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状)，血小板减少(<0.1％，早期症状：点状出血、紫斑等)的可能性，且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置；
⑤肾功能障碍：由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1％)的可能性，因此应密切观察，例如进行定期检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置；
⑥结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎，例如伪膜性结肠炎等(<0.1％)。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置；
⑦间质性肺炎：PIE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部x线异常，嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎，PIE症候群(分别<0.1％)等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置；
(2)其它不良反应：不良反应发生率在0.1～5％为常见，在0.1％以下为少见。
过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿；
血液：常见(0.1～5％)嗜酸细胞增多，少见粒细胞减少；
肝脏：常见血清谷丙转氨酶(ALT)升高，血清谷草转氨酶(AST)升高、少见黄疸；
肾脏：少见尿素氮(BUN)升高；
消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐，腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘；
菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症；
维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症，出血倾向等)，维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)
其它：头痛、头晕。
【禁 忌】 对本品或其他头孢类抗生素过敏者。
【注意事项】
1.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。
2.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。
3.下列患者慎重给药：
①对青霉素类有过敏史的患者。
②本人或父母、兄弟中，具有易引起支气哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。
③严重的肾功能障碍患者。
④经口给困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者。(因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察。)
4.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。
5.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。
6.对临床检验结果的影响：
①除试纸反应以外，对斑氏(Benedict)试剂、亚铁(Fehling)试剂、尿糖试药丸(clinitest) 进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。
②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。
7.严禁用于食品和饲料加工。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立，仅在确实需要使用时使用本品；尚不清楚本品是否从乳汁中分泌．必需使用时应暂停哺乳。
【儿童用药】
对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立(没有使用经验)。
【老年用药】
老年患者用药酌减。
【药物相互作用】
卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。
华法令和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。
【药物过量】
洗胃，无特殊解毒药物，血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。
【药理毒理】
药理作用
本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用特点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白(PBP)中PBP1(1 a,1b,1c)以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。
毒理研究
生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1000mg／kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320—3200mg／kg，对大鼠生育力未见影响，未出现致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。
【药代动力学】
据PDR57版：头孢克肟口服后，其绝对生物利用度为40～50％，不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服，血浆峰浓度为3.7μg／ml，等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25％～50％。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3μg／ml和4.6μg／ml，口服头孢克肟混悬液100mg至400mg，时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10％～25％，混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2～6小时，单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2～5小时。24小时内吸收药物的50％以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65％，连续服药14天，未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3～4小时，但在一些志愿者可达9小时，与剂型无关。
特殊人群药代动力学
老年患者：稳态时平均AUCs比正常成人约有40％的升高。
肾功能不全受试者：肌酐清除率为20～50ml/min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时；肌酐清除率为5～20ml/min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。血液透析和腹膜透析：头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示，血液透析的患者，服用400mg剂量头孢克肟，其血中变化情况和肌酐清除率水平为21-60ml/min的受试者相似。
【贮 藏】 遮光、密封，在阴凉（不超过20℃）处保存。
【包 装】 药品包装用复合膜(聚酯／铝／聚乙烯)，6袋/盒；8袋/盒；10袋/盒；12袋/盒；18袋/盒。
【有 效 期】 24个月
【执行标准】《中国药典》2020年版二部
【批准文号】 国药准字H20060636
【生产企业】
药品上市许可持有人：浙江莎普爱思药业股份有限公司
注册地址：浙江省平湖市经济开发区新明路1588号
邮政编码：314200
电话号码：0573-85013690、0573-85025749
传真号码：0573-85229378、0573-85229396
网 址：http://www.zjspas.com
药品生产企业：浙江莎普爱思药业股份有限公司
生产地址：浙江省平湖市经济开发区新明路1588号
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